Renewal лидирует по приведению регистрационных досье лекарственных средств в соответствии с требованиями ЕАЭС
Компания Renewal вошла в топ-3 фармпроизводителей по процедуре «Приведение регистрационных досье зарегистрированных лекарственных препаратов в соответствии с требованиями ЕАЭС» и по процедуре «Регистрации новых препаратов по правилам ЕАЭС». Предприятие отмечено на прошедшей научно-практической конференции «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств. РегЛек-2023», ежегодно организованной ФГБУ «НЦЭСМП» МЗ РФ.
Всего в 2023 году компания получила порядка сотни регистрационных удостоверений по обеим процедурам. Прирост показателей по количеству полученных РУ в сравнении с прошлым годом составил 126%: в этом году у фармпроизводителя около 70 регистрационных удостоверений по процедуре «Приведение регистрационных досье в соответствии с требованиями ЕАЭС» и порядка 30 новых РУ, полученных по процедуре «Регистрация». Годом ранее количество полученных регистрационных документов по обеим процедурам составило 40 штук.
«Лидерские позиции в рейтинге демонстрируют высокие темпы проведения регистрации и приведения в соответствие РУ Renewal. Уже сейчас в портфель продукции входит около 250 продуктов, и это, не учитывая различные формы выпуска. Ассортимент Renewal технически способен покрыть более 50% товарооборота аптечного учреждения в упаковках, так как включает самые востребованные потребителем МНН в наиболее удобных лекарственных формах», — говорит директор по маркетингу и рекламе Renewal Денис Лубов.
Как сообщают в компании, положительная динамика по всем регистрационным процедурам связана с наработкой опыта работы в рамках новых процедур ЕАЭС, наработкой доказательной базы для подтверждения качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов для будущих подач на регистрацию.
«В зависимости от категории препарата предъявляются разные требования к комплектности регистрационного досье. Например, для воспроизведенных лекарственных препаратов требуется проведение клинических исследований с целью исследования сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности относительно референтного лекарственного препарата. В этом направлении мы активно работаем последние годы. На ноябрь 2023 года у нас более 20 разрешений на проведение клинических исследований. Регистрационные удостоверения, которые мы получили сейчас, — наш результат работы за последние 3-5 лет», — объясняет руководитель департамента регистрации Renewal Виктория Нецко.
По ее словам, если сравнивать процедуру регистрации лекарственных препаратов по национальной процедуре и ЕАЭС, то последняя позволила упорядочить и структурировать внутренние документы регистрационного досье. «Для формирования регистрационного досье специалисты по регистрации привлекают международные информационные ресурсы, что, безусловно, повышает их уровень, их научный подход к процедуре, т.к. необходимо еще больше уделять внимания качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств», — подчеркивает Виктория Нецко.
Среди препаратов, получивших РУ ЕАЭС, — Оксолиновая мазь, Декспантенол, Ихтиол, Ибупрофен, Метформин, Периндоприл, Троксерутин, Левоцетиризин, Валсартан и другие. Получение регистрационных удостоверений по требованиям ЕАЭС открывает широкие возможности по выходу на экспортные рынки стран-участниц.
